7.2-12万
苏州工业园区 | 1年以上经验
发布时间:2018-12-13 10:51:30 | 截止时间:2019-01-01
基本信息:
  • 药品注册
  • 有经验要求
  • 全职
  • 1
职位描述及要求:
  • 岗位职责:
    1. 根据注册法规要求,在领导的指导下进行注册申批资料的整理、并对注册申报资料的科学性、合理性、完整性进行形式审查;向CDE、FDA等提交申报资料;联络和组织现场核查;推进初审和药检进度;
    2. 跟进掌握项目进度,协调解决资料编写中存在的问题,按计划完成项目申报;
    3. 跟踪注册文件的评审,与官方进行有效的沟通,及时答复官方的缺陷/发补;
    4. 协调后续官方关于产品现场核查和样品及材料准备工作;
    5. 根据产品需求,向官方递交变更、备案以及年报等,维护已递交的申报资料;
    6. 协助跟踪国内外药政法规的变化,与相关部门协作,组织开展对国内外药政法规的学习;
    7. 协助领导协调官方检查及客户审计,参与各类核查工作;
    8. 其他药政相关工作及领导交办的其他工作。

    岗位要求:
    1. 1-3年注册申报经验,有生物制品,特别是细胞治疗或者基因治疗产品经验者优先考虑;
    2. 硕士学历,生物学及药学相关专业,通过CET-6;
    3. 熟练使用office等办公软件;
    4. 具有良好的协调沟通能力。
岗位条件:
  • 硕士
  • 英语 熟练
  • 不限
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  • 私营企业
  • 制药/生物工程
  • 100-199
  • 苏州工业园区凤里街350号(凤里街与归家巷交叉口向东150米)
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