2022.08.03-08.03生物医药&CSV 验证

  • 课程类别:生物医药
  • 课程费用:2800元/人
  • 培训时间:2022-08-03 - 2022-08-03
  • 培训周期:1天
  • 培训地区:苏州
培训地点:
苏州工业园区苏虹中路225号星虹国际大厦19楼培训教室
培训对象:
质量经理、质量工程师、CIO 、IT经理、IT工程师等对计算机验证有兴趣者。
培训内容:
日期:2022年08月03日(6小时,09:30-12:00,13:00-16:30)
地点:苏州工业园区苏虹中路225号星虹国际大厦19楼培训教室
讲师:刘刚俊

【课程背景】
计算机化系统验证法规目前越来越受到官方的关注,从数据完整性到计算机化系统验证。无论是药监部门进行的官方的GMP符合性检查,或是飞行检查都是重点。
在欧盟及美国FDA等计算机化系统验证要求,GAMP5、21CFR Part11等都是法规的基本检查要求。很多企业也因为没有进行相应的计算机化系统验证,而出现关键缺陷。

【课程收益】
深入了解现行CSV对企业的要求,企业怎样满足计算机化的法规要求,以及相关策略和案例。
【培训对象】
质量经理、质量工程师、CIO 、IT经理、IT工程师等对计算机验证有兴趣者。
【培训时间】


【课程大纲】
1、中国及欧盟、美国等法规、指南对于计算机化系统的背景及法规的基本要求;
2、计算机化系统的风险评估方法及策略,GAMP5分类原则;
3、计算机化系统3类设备的验证执行矩阵及案例;
4、计算机化系统Excel表格的验证及策略,案例;
5、计算机化系统GAMP5 中4类设备的验证策略,案例;
6、计算机化系统GAMP5中5类设备的验证策略,案例。

【场地要求】
1、场地:桌形如何布置(无特别要求)
2、小组:几组,每组几人(无特别要求)

【所需教具】
投影仪、话筒
翻页器(是否自带)
笔记本电脑(是否自带)自带
白板及白板纸(是否需要)需要

【学员文具】


讲师介绍
曾在德国学习GMP管理、数据完整管理及验证技术,近20年的工作经验,曾担任国内制药前50强先声药业生产负责人\生产总监、曾在瑞士企业辉凌制药(中国)(美国FDA项目、欧盟项目)、深圳海滨制药(欧盟项目新建厂房)、丽珠制药厂(新建项目)。
欧盟项目(EU 项目):
粤澳药业(EU GMP):计算机化系统验证项目实施,GMP体系建设指导,差距分析。
广东星昊药业(FDA项目):计算机化系统验证,GMP体系建设指导。
湘北威尔曼制药:系统验证,设备验证执行,计算机化系统验证,差距分析。
国药致君药业国际认证项目,WHO PQ 项目、欧盟GMP项目,无菌产品;深圳致君药业(新厂固体及注射剂车间欧盟项目):作为项目负责人,负责固体产品产线和注射剂产品产线差距分析,体系建设。
华北制药:计算机化系统验证,满足NMPA要求;
粤澳药业:计算机化系统验证,实验室计算机化系统验证,满足欧盟GMP标准要求;
北京联鑫药业:计算机化系统验证5类项目;
珠海瑞思普利药业:计算机化系统验证,实验室CSV验证,欧盟GMP标准要求。
美国FDA项目:
辉凌制药(注射剂)、中山百灵(原料FDA)、浙江经纬药业(制剂)、安士制药(制剂)、丽珠单抗生物(中美双报)、华润三九药业(FDA项目)、星昊药业(FDA项目)、浙江雅颜生物(FDA)等。
PIC/S项目:
扬子江药业(海陵)、安士制药(注射剂项目)、扬子江药业(海岸药业)、再鼎医药(苏州);
参与多个新建项目:
山西诺成制药PIC/S项目:负责项目总体管理,厂房设计整改,体系建设。
浙江经纬药业:车间改造,图纸修订,负责的浙江经纬药业2017年3月份通过美国FDA cGMP认证,帮助该企业约10余个产品注册指导,并完成cGMP的现场FDA官方检查指导,编写483缺陷回复,最终顺利通过FDA检查。
安士制药:主导负责安士制药车间FDA检查前GMP体系产品工艺合规性工作,2018年帮助企业顺利通过FDA认证。2020年帮助安士制药再次顺利通过FDA认证。
丽珠生物(原料到制剂筹建):图纸审核,GMP体系搭建,厂房、公用系统、生产设备设施验证等整体项目。
杭州巢生:图纸审核,GMP体系搭建。
北大未名生物:中美双报项目,参与图纸设计及审核。
深圳市中核海得威药业:工厂图纸审核,新厂整体搬迁验证及GMP整体审核。
汇臻医药:新厂房图纸概念设计及详细图纸审核。
拥有近20年的EU、FDA、NMPA及PIC/S等认证项目经验。



培训讲师:
刘老师
报名截止:
2022-07-27
培训语言:
中文
报名已截止